Le médicament Tavneos, utilisé dans le traitement de certaines maladies immunitaires rares, vient d'être retiré du marché français. Cette décision fait suite au signalement d'une vingtaine de décès survenus parmi des patients traités à l'étranger, principalement au Japon, où le laboratoire Kissei commercialise la molécule depuis 2022.
En France, selon les données communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, environ six cents patients étaient traités par ce médicament au moment de l'annonce. Il était principalement prescrit dans le cadre de certaines vascularites associées aux anticorps anti cytoplasme des polynucléaires neutrophiles, des pathologies auto immunes sévères et peu fréquentes touchant les petits vaisseaux sanguins.
Des signalements préoccupants venus du Japon
Dès le printemps, le laboratoire japonais Kissei avait fait état d'une hausse inhabituelle du nombre de décès parmi les patients traités par Tavneos depuis son introduction sur le marché nippon. Les autorités sanitaires japonaises et françaises ont alors engagé une analyse conjointe des données de pharmacovigilance disponibles, afin de déterminer si un lien de causalité pouvait être établi avec la molécule elle même.
Après plusieurs semaines d'investigation, l'agence française a jugé le rapport entre bénéfices et risques désormais défavorable, justifiant un retrait par précaution. Cette décision intervient alors même qu'aucun décès directement lié au traitement n'avait, à ce stade, été formellement recensé sur le territoire national.
Un accompagnement des patients déjà sous traitement
Les autorités sanitaires ont demandé aux médecins prescripteurs de contacter sans délai l'ensemble des patients concernés afin d'organiser une consultation de réévaluation. L'arrêt du traitement ne doit en aucun cas être brutal sans avis médical, les vascularites traitées par Tavneos pouvant, en l'absence de prise en charge alternative adaptée, entraîner de graves complications pour les patients.
Des alternatives thérapeutiques existent et devraient permettre, selon les spécialistes consultés, une transition sans rupture de suivi pour la grande majorité des patients. Un dispositif d'écoute téléphonique a également été mis en place par le laboratoire pour répondre aux interrogations des patients et de leurs proches durant cette période.
Une vigilance renforcée sur les traitements récents
Cet épisode relance le débat sur la surveillance post commercialisation des nouveaux traitements, en particulier ceux destinés à des maladies rares pour lesquelles les essais cliniques initiaux portent souvent sur un nombre limité de patients. Les spécialistes de pharmacovigilance rappellent que ce type de signal ne peut parfois apparaître qu'après plusieurs années d'utilisation à plus grande échelle.
L'agence du médicament a par ailleurs annoncé la mise en place d'un suivi renforcé pour d'autres traitements appartenant à la même classe thérapeutique, par mesure de précaution. Un rapport final sur les circonstances précises des décès observés au Japon est attendu dans les prochains mois, et pourrait conduire à des recommandations complémentaires au niveau européen.
Les associations de patients demandent des garanties
Plusieurs associations représentant les malades atteints de vascularites ont demandé à être associées de façon plus étroite au suivi de cette décision, afin de garantir que les patients concernés bénéficient d'une prise en charge continue et sécurisée durant toute la période de transition thérapeutique. Certaines réclament également une communication plus transparente sur le calendrier précis des investigations menées par les autorités sanitaires.
Ce retrait s'inscrit dans un cycle plus large de vigilance accrue sur les traitements récents des maladies rares, un domaine où les données de long terme restent souvent limitées au moment de la mise sur le marché. Les autorités européennes du médicament ont indiqué suivre attentivement l'évolution de ce dossier, qui pourrait alimenter une réflexion plus globale sur les modalités d'autorisation accélérée accordées à certains traitements innovants.
Un rappel du médicament aussi en pharmacie
Les officines ayant encore des boites de Tavneos en stock ont également reçu pour instruction de les retirer immédiatement de la vente et de les retourner à leurs fournisseurs habituels. Cette procédure de rappel, coordonnée au niveau national, vise à garantir qu'aucune nouvelle boîte ne puisse être délivrée à un patient sans passer au préalable par une consultation médicale de réévaluation complète de son traitement.
